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            药物临床前安全性评价
            • 单次给药毒性试验
              可根据药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方案,实施满足CFDA法规及技术要求的GLP条件下的药物单次给药毒性试验,以满足申请临床试验或上市的要求。动物种属包括小鼠、大鼠、兔、犬、猴等,给药途径包括口服、皮肤、皮内、皮下、腹腔、肌肉、静脉等。
              服务项目:

                 啮齿类/非啮齿类毒性剂量的探索试验

                 啮齿类/非啮齿类单次给药毒性试验

            • 重复给药毒性试验
              可根据药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方案,实施满足CFDA法规及技术要求的GLP条件下的药物重复给药毒性试验,以满足申请临床试验或上市的要求。动物种属包括小鼠、大鼠、兔、犬、猴等,给药途径包括口服、皮肤、皮内、皮下、腹腔、肌肉、静脉等。给药周期包括1个月、3个月、6个月、9个月。
              服务项目:

                 啮齿类/非啮齿类毒性剂量的探索试验

                 啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验

                 啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究

            • 生殖和发育毒性试验
              生殖毒性研究试验配备了TOX IVOS II -精子分析仪、E200MV生物显微镜(NIKON)等先进的生殖毒性研究相关仪器,可根据药物特点及客户需求实施满足CFDA法规及技术要求的GLP条件下的药物生殖毒性评价试验。
              服务项目:

                 生育力及早期胚胎发育毒性试验 I

                 胚胎-胎仔发育毒性试验 II

                 围产期毒性试验 III

            • 遗传毒性试验
              遗传毒性实验室可根据CFDA指导原则提供可靠的新药致突变、潜在致癌的前期筛选试验,满足客户的申报需求。
              服务项目:

                 Ames试验

                 细胞染色体畸变试验

                 小鼠骨髓微核试验

                 小鼠淋巴瘤细胞试验

            • 局部毒性试验

              可根据药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方案,实施满足CFDA法规及技术要求的GLP条件下的药物局部毒性试验,以满足申请临床试验或上市的要求。

              服务项目:

                 溶血试验(体内、体外)

                 过敏试验(ASAPCAACAGPMTBT试验等)

                 刺激试验(血管、肌肉、皮肤、黏膜刺激性试验等)


            • 免疫原性试验

              配备有经验丰富的研究人员和先进的仪器(多功能酶标仪、BD流式细胞仪等),对生物技术药的免疫原性及免疫毒性研究提供优质的解决方案。

              服务项目:

                 免疫原性(抗药抗体检测,包括中和抗体、抗体滴度等检测指标)

                 免疫毒性(常规指标:白细胞总数和分类计数、球蛋白水平检测,淋巴组织、胸腺、脾脏组织病理学检查;特殊指标:

                 淋巴细胞、亚群、细胞因子、IgGIgM等指标的检测)


            • 安全性药理试验

              安全药理组能够提供满足CFDA法规要求的GLP条件下的药物非临床安全药理学研究。动物组种属包括小鼠、大鼠,兔、犬、猴等,给药途径包括口服、皮肤、皮内、皮下注射、腹腔注射、肌肉注射、静脉注射等。

              实验室配备有DSI 清醒动物生理信号遥测系统、MP150多导生理仪、自发活动分析系统、HV-4离体器官恒温灌流系统、ZRY-2D型智能热原仪、ZB-200疲劳转棒仪、ZH-300B大鼠转棒式疲劳仪、RB-200智能热板仪、穿梭避暗实验视频分析系统、YY-Ⅲ麻醉机、iM8B VET兽用多参数监护仪。

              服务项目:

                  心血管系统安全药理试验

                  呼吸系统安全药理试验

                  中枢神经系统安全药理试验

                  追加/补充安全药理试验



            • 毒代动力学试验


              毒代动力学(Toxicokinetics)研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一,其研究重点是解释毒性试验结果和预测人体安全性,而不是简单描述药物的基本药代动力参数特征。


              服务项目:

              PK/TK/BE(生物分析)                         生物利用度
              组织分布                                        胆汁、尿液和粪便排泄

              血浆蛋白结合率测定                         体外肝药酶诱导/抑制临床前或临床研究委托生物样本检测
              体外肝药酶诱导/抑制

            GLP 业务电话:13477043570
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